Das transdermale Cannabidiol-Gel verbesserte die Behandlungsergebnisse bei Kindern mit Entwicklungsstörungen und epileptischen Enzephalopathien (inkl. Dravet Syndrom), so die Ergebnisse einer nicht-randomisierten kontrollierten Studie, die in JAMA Network Open veröffentlicht wurde. Eine offene Studie mit oralem CBD deutete darauf hin, dass es bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie sicher und gut verträglich war. Es folgten randomisierte klinische Studien, an denen Patienten mit Dravet-Syndrom und [Lennox-Gastaut-Syndrom] teilnahmen.
In der Studie, die zwischen April 2018 und Juli 2019 an zwei Zentren in Australien und Neuseeland durchgeführt wurde, untersuchten die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit von CBD-Transdermalgel bei 48 Kindern (Durchschnittsalter 10,5 Jahre; 54 % Jungen) in dieser Patientengruppe sowie die Anfallshäufigkeit, den Schlaf und die Lebensqualität. Die Studie schloss Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 18 Jahren mit Entwicklungsstörungen und epileptischen Enzephalopathien ein, die ein stabiles Regime von ein bis vier anfallshemmenden Medikamenten erhielten. Die Patienten wurden 5,5 Monate lang mit einer flexiblen Dosierung behandelt, gefolgt von einer einmonatigen Ausgangs- und Titrationsphase, insgesamt also 6,5 Monate lang. Die Forscher analysierten die Daten über die gesamten 6,5 Monate der Behandlung.
Den Forschern zufolge gibt es bei Patienten mit Entwicklungsstörungen und epileptischen Enzephalopathien nach wie vor Probleme bei der oralen Verabreichung von Medikamenten, weshalb alternative Verabreichungsmethoden in Betracht gezogen werden sollten.
Die Intervention bestand aus zwei Anwendungen von CBD-Transdermalgel pro Tag in Dosierungen von 125 mg bis 500 mg während des Behandlungszeitraums. Scheffer und Kollegen führten Sicherheits- und Verträglichkeitsprüfungen durch, die auch unerwünschte Ereignisse und Untersuchungen der Haut umfassten. Die mediane prozentuale Veränderung der monatlichen Anfallshäufigkeit von fokalen Bewusstseinsstörungen (FIAS) und tonisch-klonischen Anfällen (TCS) über einen Zeitraum von 6,5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert diente als Ergebnis für die Anfallshäufigkeit.
Die Ergebnisse zeigten, dass
60 % der Teilnehmer über einen Zeitraum von 6,5 Monaten mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis aufwiesen, wobei 96 % als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden.
Trockenheit an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle und Schläfrigkeit wurden von jeweils 8 % der Patienten berichtet.
Ein Patient meldete Durchfall, der die einzige behandlungsbedingte gastrointestinale Nebenwirkung war.
Die CBD-Behandlung korrelierte mit einer Verringerung von FIAS und TCS (n = 33), mit einer medianen Verringerung der Anfälle um 58 % nach 5 Monaten und 43,5 % über den 6,5-monatigen Studienzeitraum. Zu den von Eltern und Betreuern berichteten Verbesserungen gehörten
soziales oder zwischenmenschliches Engagement und Reizbarkeit (77 %),
Wachheit, Energie und Schlaf (53 %) sowie
Kognition und Konzentration (47 %).
"Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit CBD-Transdermalgel", schreiben die Autoren.
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